Lääkinnällinen laite on mikä tahansa laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi lääketieteellisiin tarkoituksiin.Lääketieteelliset laitteet hyödyttävät potilaita auttamalla terveydenhuollon tarjoajia diagnosoimaan ja hoitamaan potilaita ja auttamaan potilaita voittamaan sairautta ja parantamaan heidän elämänlaatuaan.Kun laitetta käytetään lääketieteellisiin tarkoituksiin, on olemassa merkittäviä vaarojen potentiaalia, ja siksi lääkinnälliset laitteet on todistettava turvallisiksi ja tehokkaiksi kohtuullisella varmuudella, ennen kuin hallitukset sallivat laitteen markkinoinnin maassaan.Yleissääntönä on, että laitteeseen liittyvän riskin kasvaessa turvallisuuden ja tehokkuuden toteamiseen tarvittavien testausten määrä kasvaa myös.Lisäksi, koska siihen liittyvä riski kasvaa, potentiaalisen hyödyn potilaalle on myös lisättävä.
Postitusaika: 09.07.2020